Voriconazole Accord
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
15-03-2016
Active ingredient:
βορικοναζόλη
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
J02AC03
INN (International Name):
voriconazole
Therapeutic group:
Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα Τριαζόλης
Therapeutic area:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Therapeutic indications:
Η βορικοναζόλη είναι ένα ευρέως φάσματος, τριαζόλιο αντιμυκητιασική και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω ως εξής:θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωση;θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς, θεραπεία ανθεκτική στη φλουκοναζόλη σοβαρές διεισδυτικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei);Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Scedosporium spp. και Fusarium spp. Η βορικοναζόλη Συμφωνία θα πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με προοδευτικά, ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2013-05-16
Patient Information leaflet
52
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
53
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Boρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήση. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Voriconazole Accord
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Voriconazole Accord
3.
Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord
4.
Πιθανέ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg
βορικοναζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζης
(μονοϋδρική).
Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg
βορικοναζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 251 mg λακτόζης
(μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Βορικοναζόλη Accord 50 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
διαμέτρου περίπου 7,0 mm,
με χαραγμένη την ένδειξη “V50” στη μία
πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
Βορικοναζόλη Accord 200 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με μήκος
περίπου 15,6 mm και
πλάτος 7,8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη
“V200” στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη
στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕ
Read the complete document
