Voriconazole AB 50 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Voriconazol 50 mg

Available from:

Aurobindo SA-NV

ATC code:

J02AC03

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Voriconazole

Product summary:

CTI Extended: 494524-01; 494524-02

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2016-04-07

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOLE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOLE AB 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazole AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOLE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazole AB bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazole AB is
een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectie-veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet-neutropenische
patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte
bloedcellen)

ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een ander
antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp. _of _Fusarium sp. _(twee
verschillende schimmelsoorten).
Voriconazole AB is bedoeld voor patiënten met verslechtering van,
mogelijk levensbedreigende,
schimmeli

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING KENMERKEN PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazole AB 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazole AB 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 65,35 mg
lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 261,40 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Voriconazole AB 50 mg filmomhulde tabletten_
Witte, ronde (diameter 7.1 mm), biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie ‘CC’ aan een zijde en ‘52’
aan de andere zijde.
_Voriconazole AB 200 mg filmomhulde tabletten_
Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
‘CC’ en ‘56’ met daartussen een breukstreep
aan een zijde en vlak aan de andere zijde. De afmeting is 15.9 mm x
8.0 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
-
Behandeling van invasieve aspergillose.
-
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
-
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_infecties (waaronder ook_ C. Krusei_).
-
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium spp_. en_ Fusarium spp._
Voriconazole AB dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en
tijdens de voriconazol behandeling te worden gecontroleerd en,