Voriconazol Zentiva 50 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Voriconazol

Available from:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Voriconazol 50 mg

Administration route:

Via oral

Class:

1.2 - Antifúngicos

Prescription type:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

voriconazole

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5639042 CNPEM: 50099957 CHNM: 10039158 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-02-25

Patient Information leaflet

APROVADO EM
09-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Voriconazol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Zentiva 200 mg comprimidos revestidos por película
voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro (ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Voriconazol Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Zentiva
3. Como tomar Voriconazol Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Voriconazol Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voriconazol Zentiva e para que é utilizado
Voriconazol Zentiva contém a substância ativa voriconazol.
Voriconazol Zentiva é um
medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento dos
fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2
anos) com:
- aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
- candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.),
em doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
- infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao
fluconazol (outro medicamento antifúngico),
- infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou
Fusarium sp. (duas
espécies diferentes de fungos).
Voriconazol
Zentiva
destina-se
a
doentes
com
infeções
fúng

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
09-03-2022
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película.
Voriconazol Zentiva 200 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 58,08 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 232,30 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Voriconazol Zentiva 50 mg: comprimido branco a esbranquiçado, de
forma redonda,
marcados com um diâmetro aproximado de 7,1 mm.
Voriconazol Zentiva 200 mg: comprimido branco a esbranquiçado, de
forma oval,
marcados com dimensões de aproximadamente 15,8 x 7,9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
Voriconazol Zentiva deverá ser administrado principalmente a doentes
com infeções
progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de
células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
APROVADO EM
09-03-2022
INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica
com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Voriconazol Zentiva também se encontra disponível sob a forma de
comprimidos