Voriconazol Zentiva 200 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Voriconazol

Available from:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-04-21

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Zentiva beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Zentiva enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Zentiva ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen.
Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die
Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
−
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.),
−
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist),
−
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Zentiva 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol Zentiva 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 58,08 mg Lactose.
_ _
_Voriconazol Zentiva 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 232,30 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_ _
_Voriconazol Zentiva 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von
ca. 7,1 mm.
_Voriconazol Zentiva 200 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, ovale Filmtabletten mit einer Abmessung von ca.
15,8 x 7,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich
durch
_C. krusei_
).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_
spp. und
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Zentiva sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Voriconazol Zentiva sind sowohl als 50-mg-Filmtabletten als auch als
200-mg-Filmtabletten
erhältlich.
Behandlung
_Er