Voriconazol Sandoz 200 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Voriconazol 200 mg

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

J02AC03

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Voriconazole

Product summary:

CTI Extended: 440596-03; 440596-02; 440596-04; 440596-01

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2013-07-22

Patient Information leaflet

1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VORICONAZOL SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Voriconazol Sandoz bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Sandoz is een
geneesmiddel tegen schimmels. Het doodt schimmels of zet de groei stop
van schimmels die
infecties veroorzaken.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan
2 jaar) met:

een invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie veroorzaakt door
_Aspergillus_ sp),

candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door _Candida
_sp_._) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal laag aantal
witte bloedcellen)

een ernstige invasieve infectie met _Candida _sp., waarbij de schimmel
resistent is tegen
fluconazol (een ander geneesmiddel tegen schimmels),

ernstige fungusinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ sp. of
_Fusarium_ sp. (twee andere
soorten schimmels).
Voriconazol Sandoz is bestemd voor patiënten

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 61,1 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 244,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_50 mg filmomhulde tabletten:_
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten
bedrukt met ‘50’ aan één
kant en plat aan de andere kant.
Lengte: 7,1 ± 0,3 mm
Dikte: 3,50 mm ± 0,30 mm
_200 mg filmomhulde tabletten:_
Witte tot gebroken witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde
tabletten bedrukt met
‘200’ aan één kant en plat aan de andere kant.
Lengte: 15,9 ± 0,3 mm
Dikte: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een triazolbreedspectrumantimycoticum en is
geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor:

de behandeling van invasieve aspergillose

de behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten

de behandeling van fluconazolresistente, ernstige, invasieve
_Candida_-infecties
(met inbegrip van _C. krusei_)

de behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en
_Fusarium _spp.
Voriconazol Sandoz moet vooral worden toegediend aan patiënten met
een progressieve,
mogelijk levensbedreigende infectie.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie moeten
worden gevolgd en zo nodig gecorrigeerd voor het starten van en
tijdens behandeling met
voriconazol (zie rubriek 4.4).