Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

VORICONAZOL

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2013-07-19

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL RATIOPHARM 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Voriconazol ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol ratiopharm enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
ratiopharm ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums der
Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit
-
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus
spp.),
-
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht
neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist),
-
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
-
schweren Pilzinfektionen, hervor

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 250 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, längliche Filmtablette (Maße: ca. 17,2 mm x 7,2 mm) mit
Prägung „V“ auf der einen Seite und
„200“ auf der anderen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschließlich
durch _C. krusei_)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
_spp. Und _Fusarium _spp.
Voriconazol ratiopharm sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Voriconazol ratiopharm ist als 200-mg-Filmtabletten erhältlich.
Weiters stehen Voriconazol-hältige
pharmazeutische Formulierungen wie Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und Pulver zur
Herstellung einer oralen Suspension zur Verfügung.
Behandlung
_Erwachsene _
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von Voriconazol
ratiopharm begonnen werden, damit am 1. Behandlungstag Plasmaspiegel
wie im Steady State erreicht
wer