Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL 50 mg/stuk
Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
J02AC03
VORICONAZOL 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2014-12-16
1 M1.3.1_03.VCN.tab50.002.08.NL.3364.01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL GENTHON 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Voriconazol Genthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL GENTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voriconazol Genthon bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Genthon is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._ ), • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._ ) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen), • ernstige invasieve _Candida sp._ -infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel), • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp. _ of _Fusarium sp. _ (twee verschillende schimmelsoorten). Dit middel is bedoeld voor patiënten met ve Read the complete document
1 M1.3.1_01.VCN.tab50.002.12.NL.3364.01 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Genthon 50 mg, filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 64.94 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Witte tot gebroken witte, ovale (ongeveer 7 mm in diameter), biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie “V9CN” aan de ene zijde en “50” op de achterkant. _ _ 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-_ infecties (waaronder ook _C. krusei_ ). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium _ spp. en _Fusarium _ spp. Voriconazol Genthon dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). Voriconazol Genthon is eveneens beschikbaar als 200 mg filmomhulde tabletten en als 200 mg poeder voor oplossing voor infusie. Daarnaast hebben andere merken voriconazol beschikbaar als 40 mg/ml poeder voor orale suspensie. Behandeling _Volwassenen _ Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend Voriconazol Genthon om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de Read the complete document