Voriconazol Bradex 200 mg Pó para solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Voriconazol

Available from:

Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products S.A

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Pó para solução para perfusão

Composition:

Voriconazol 200 mg

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Class:

1.2 - Antifúngicos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

voriconazole

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5712344 CNPEM: 50155261 CHNM: 10061966 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-03-31

Patient Information leaflet

APROVADO EM
18-09-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol Bradex 200 mg pó para solução para perfusão
Voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Voriconazol Bradex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Bradex
3. Como utilizar Voriconazol Bradex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voriconazol Bradex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voriconazol Bradex e para que é utilizado
Voriconazol Bradex contém a substância ativa voriconazol.
Voriconazol Bradex é um
medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento dos
fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2
anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em
doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao fluconazol
(outro medicamento antifúngico),
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium
sp. (duas
espécies diferentes de fungos).
Voriconazol
Bradex
destina-se
a
doentes
com
infeções
fúngicas
graves,
possivelmente com risco de vida.
Prevenção de infeçõ

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazole BRADEX 200 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez
reconstituída, é
necessária diluição adicional antes da administração.
Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém
217,6 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
Voriconazole BRADEX deverá ser administrado principalmente a doentes
com infeções
progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas (HSCT)de elevado risco.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica com
voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Recomenda-se que Voriconazole BRADEX seja administrado a um ritmo
máximo de 3
mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Tratamento
Adultos
A
terapêutica
deve
ser
iniciada
com
o
regime
de
dose
de
carga
de
Voriconazole
BRADEX
referido,
por
via
oral
ou
intravenosa,
de
modo
a
atingir,
no
Dia
1,
concentrações plasmá