VORICONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

VORICONAZOLUM

Available from:

ACTAVIS ITALY S.P.A - ITALIA

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

VORICONAZOLUM

Dosage:

200mg

Pharmaceutical form:

PULB. PT. SOL. PERF.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Therapeutic group:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Product summary:

13682/2021/01 Cutie cu flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 8995/2016/01 Cutie cu flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13682/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazol Accordpharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol
Accordpharma
3.
Cum să utilizaţi Voriconazol Accordpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Accordpharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTEVORICONAZOL ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Accordpharma conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Accordpharma este un
medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau
oprirea creşterii fungilor care produc
infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp_
),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
atunci când fungul este rezist

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13682/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire, fiecare ml soluţie conţine voriconazol 10 mg.
După reconstituire este necesară
diluare ulterioară, înainte de administrare.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
flacon, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg
şi este indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Tratamentul infecţiilor cu
_Candida_
grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
trebuie administrat ca
tratament de primă intenţie la pacienţii cu infecţii progresive,
care pot pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, la care s-a efectuat transplant alogen
de celule stem hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar,
corectate, dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia,
hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi
pct. 4.4).
Se recomandă ca Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru
soluţie perfuzabilă să fie
administrat cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe or�