Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Capecitabinum
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
L01BC06
Capecitabinum
500 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991034078, Rp; 30 tabl., 5909991034108, Rp; 60 tabl., 5909991034085, Rp; 60 tabl., 5909991034122, Rp; 120 tabl., 5909991034092, Rp; 120 tabl., 5909991034139, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VOPECIDEX, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE VOPECIDEX, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Capecitabinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Vopecidex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopecidex 3. Jak stosować Vopecidex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Vopecidex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VOPECIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vopecidex jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Vopecidex zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego leku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Vopecidex jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Ponadto Vopecidex jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Vopecidex można stosowa jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOPECIDEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VOPECIDEX • jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent Read the complete document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vopecidex, 150 mg, tabletki powlekane Vopecidex, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana produktu Vopecidex, 150 mg, zawiera 150 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 7,640 mg. Każda tabletka powlekana produktu Vopecidex, 500 mg, zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 25,470 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vopecidex, 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 11,4 mm długości oraz 5,3 mm szerokości, z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Vopecidex, 500 mg to brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 15,9 mm długości oraz 8,4 mm szerokości, z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vopecidex wskazany jest w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). Vopecidex wskazany jest w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Vopecidex wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Vopecidex w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Vopecidex jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze lecze Read the complete document