VOPAZZİ 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

Pazopanib hidroklorür

Available from:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC code:

L01EX03

INN (International Name):

Pazopanib hidroklorür

Authorization date:

2021-09-12

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
VOPAZZİ 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet, 400 mg pazopanibe eşdeğer 433,4 mg pazopanib
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz Tip 102, sodyum nişasta glikolat Tip A,
povidon K30, magnezyum stearat,
_Film kaplama: Opadry White_
_®_
_ YS-1-7706-G: _
Titanyum
dioksit, hipromelloz 2910 (6 cps), hipromelloz 2910 (3 cps), makrogol,
polisorbat 80
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOPAZZİVOPAZZİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOPAZZİVOPAZZİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOPAZZİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOPAZZİ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOPAZZİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VOPAZZİ
_protein kinaz inhibitörleri grubundan _
pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi
içeren bir kanser ilacıdır
_. _
Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında
etkili
olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir.

VOPAZZİ, beyaz renkli, oval, film kaplı tablettir. Her kutuda 60
adet film kaplı tablet
bulunmaktadır.

VOPAZZİ,

daha önce herhangi bir VEGF-TKI
(Vasküler endotelyal büyüme
faktörü-Tirozin kinaz
inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke
edilemeyen) ilerlemiş böbrek
kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan
hastalarda tek ilaç olarak
tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda
endikedir.

vücudun bağ dokusunu etkileyen bir kanser türü olan yumuşak doku
sarkomunun bazı alt
tiplerinde tek ilaç olarak kullanılır. Daha önce ilerlemiş
yumuşak doku sarkomu için en az bir
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorun

Summary of Product characteristics

1 / 42
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
VOPAZZ
İ
400 mg film kaplı tablet
Sitotoksik
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
İ
Her bir film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Pazopanib hidroklorür
433,4 mg (400 mg pazopanibe e
ş
de
ğ
er)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oval, film kaplı tablet
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Pazopanib, daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal
büyüme faktörü-
Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamı
ş
rezeke edilemeyen lokal relaps veya metastatik renal
hücreli kanseri olan hastalarda tek ajan olarak progresyona kadar
kullanımda endikedir.
•
VOPAZZ
İ
metastatik hastalık için en az bir seri kemoterapi/ en fazla iki
seri kemoterapi
kullanılmı
ş
ve sonrasında progresyon göstermi
ş
metastatik sarkomun a
ş
a
ğ
ıda belirtilen alt
tiplerinde endikedir:
Fibroblastik
sarkomlar
(eri
ş
kin
fibrosarkom,
miksofibrosarkom,
sklerozan
epiteloid
fibrosarkom, malign soliter fibröz tümör), fibrohistiositik
sarkomlar (pleomorfik malign fibröz
histiositom, dev hücreli malign fibröz histiositom (indiferansiye
pleomorfik sarkom (UPS)
olarak da bilinir), inflamatuar malign fibröz histiositom),
leiomyosarkom pleomorfik veya
alveolar
rabdomyosarkom,
epiteloid
hemanjioendotelyoma,
anjiosarkomlar,
epiteloid
sarkomlar, sinoviyal sarkom, alveolar soft part sarkoma, malign
glomüs tümörü, berrak hücreli
sarkom, desmoplastik küçük yuvarlak hücreli sarkom, malign
mezenkimoma, PEComa, intimal
sarkom, malign periferik sinir kılıfı tümörlerinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
VOPAZZ
İ
tedavisi ancak kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir
hekim tarafından
ba
ş
latılmalıdır.
2 / 42
Renal hücre karsinomu (Renal Cell Carcinoma; RCC) veya yumu
ş
ak doku sarkomu (Soft
Tissue Sarkoma; STS) tedavisi için önerilen pazopanib do