Voluven 6% Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

B05AA07

INN (International Name):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g

Authorization status:

gültig

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOLUVEN
® 6 % INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) (HES 130/0,4) in isotonischer
Kochsalzlösung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voluven 6 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven 6 % beachten?
3.
Wie ist Voluven 6 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voluven 6 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VOLUVEN 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voluven 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das
Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
_ _
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLUVEN 6 % BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch
kranken Patienten anwenden.
Für Situat

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voluven 6 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.)
60,00 g
- Molare Substitution: 0,38 - 0,45
- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da
(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumchlorid
9,00 g
Elektrolyte:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
theoretische Osmolarität
308 mosm/l
pH-Wert
4,0 - 5,5
Titrationsacidität
< 1,0 mmol NaOH/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
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Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion.
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten
infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide
Reaktion so früh wie
möglich erkannt werden kann.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
Blutverlust, der
Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen
Parameter und nach der
Hämodilution (Verdünnung).
Die maximale Tagesdosis für Voluven 6 % beträgt 30 ml/kg KG .
Es sollte die niedrigste