Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Latanoprost

Available from:

Bausch + Lomb Ireland Limited (1009248)

Dosage:

0,05 mg/ml

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Latanoprost (27236) 50 Mikrogramm; Latanoprost (27236) 50 Mikrogramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2020-09-11

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIZILATAN 0,05 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Latanoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den
Arzt, der Ihr Kind behandelt,
oder Ihren Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen an sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt,
den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vizilatan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vizilatan beachten?
3.
Wie ist Vizilatan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vizilatan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIZILATAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vizilatan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Prostaglandinanaloga genannt werden. Es
wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem
Augeninneren in das Blut erhöht.
Vizilatan wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als
OFFENWINKELGLAUKOM
(Grüner
Star) und
OKULÄRE HYPERTENSION
bei Erwachsenen bekannt sind. Beiden Erkrankungen liegt ein
erhöhter Augeninnendruck zugrunde, der möglicherweise Ihr
Sehvermögen beeinträchtigen kann.
Weiterhin wird Vizilatan
zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern
und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
Vizilatan kann von Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
und von Kindern ab der Geburt bis
18 Jahre angewendet werd

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Augentropfen, Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.
1 Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Augentropfen, Lösung enthält 25 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat 40 (siehe
Abschnitt 4.4.).
Dieses Arzneimittel enthält 0,19 mg Phosphate pro Tropfen
entsprechend 6,79 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 5,5-6,5
Osmolalität: 260 mOsmol/kg ± 10 %
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom und bei
okulärer Hypertension bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Menschen).
Zur Senkung des erhöhten IOD bei Kindern mit erhöhtem IOD und
kindlichem Glaukom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten)_
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen täglich in das zu behandelnde
Auge. Eine optimale Wirkung
wird erzielt, wenn die Anwendung von Vizilatan am Abend erfolgt.
Vizilatan sollte nur einmal täglich angewendet werden, da eine
häufigere Anwendung die IOD-
senkende Wirkung vermindert.
Falls eine Dosis vergessen wurde, ist die Behandlung planmäßig mit
der nächsten Dosis fortzusetzen.
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen _
Vizilatan Augentropfen, Lösung können bei Kindern gleichermaßen
dosiert werden wie bei
Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen) liegen
über die Sicherheit und
2
Wirksamkeit von Vizilatan keine Daten vor. Für die Altersgruppe < 1
Jahr (4 Patienten) sind nur sehr
begrenzt Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine mögliche systemische Resorption zu minimieren, wird
empfohlen, wie bei allen a