Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

azelastinklorid

Available from:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC code:

R01AC03

INN (International Name):

azelastinklorid

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

sprej za nos, otopina

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg azelastinklorida jedna potisak (0,14 ml) sadrži 0,14 mg azelastinklorida, što odgovara 0,13 mg azelastina

Prescription type:

bez recepta

Manufactured by:

SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaGalenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska

Product summary:

Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-241761496-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Authorization date:

2022-10-25

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIVISPRAY 1 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA
azelastinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 tjedna.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vivispray i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vivispray
3.
Kako primjenjivati Vivispray
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vivispray
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIVISPRAY I ZA ŠTO SE KORISTI
Vivispray sadrži azelastin, koji pripada skupini lijekova koji
sprječavaju učinak histamina
(antihistaminici) i drugih tvari koje tijelo proizvodi u sklopu
alergijske reakcije, a najčešće uzrokuju
curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Azelastin
takoĎer ima dodatan protuupalni učinak.
Vivispray se primjenjuje za liječenje simptoma sezonskog alergijskog
rinitisa i akutnih pogoršanja
(napadaja) cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa.
Sprej za nos Vivispray namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 6
godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIVISPRAY
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIVISPRAY
-
ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Sprej za nos Vivispray ne smiju primjenjivati djeca mlaĎa od 6
godina. Za adolescente vrijede iste
upute kao i za odrasle (pogledajte i dio 3.
„
Primjena u djece i adolescenata
”
).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ob

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar otopine sadrži 1 mg azelastinklorida.
Jedna potisak (0,14 ml) sadrži 0,14 mg azelastinklorida, što
odgovara 0,13 mg azelastina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
Vrijednost pH otopine iznosi 6,4 – 7,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azelastin je indiciran za simptomatsko liječenje sezonskog
alergijskog rinitisa (npr. peludna groznica)
i akutnih pogoršanja cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6
godina i starije._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lokalna primjena – na nosnu sluznicu.
Jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg
azelastin hidroklorida).
Nisu provedena specifična ispitivanja u starijih osoba.
U djece stare 6 i više godina jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu
dvaput dnevno (0,56 mg
azelastin hidroklorida).
Azelastin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina jer
nema podataka o sigurnosti i
djelotvornosti.
Način primjene
Nazalna primjena
_Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene
lijeka: _
Uštrcajte dok držite glavu u uspravnom položaju.
Prije prve uporabe pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne počne
izlaziti ravnomjeran mlaz (3 – 4
puta).
Ako ne upotrebljavate azelastin 6 ili više dana, morate ponovo
pripremiti pumpicu tako da je dovoljno
puta pritisnete i otpustite dok ne počne izlaziti fina raspršena
maglica.
Nakon primjene obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni
poklopac.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Djeca mlaĎa od 6 godina.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sprej se treba primijeniti dok se glava drži u uspravnom položaju,
vidjeti dio 4.8.
_ _
4.5.
INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I