Vivanat Rompharm 1 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Acid ibandronicum

Available from:

Rompharm Company SRL, SC

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

Acidum ibandronicum

Dosage:

1 mg/ ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Units in package:

N4

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Rompharm Company SRL, SC, România

Authorization date:

2015-02-18

Patient Information leaflet

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21532 din
19.02.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
VIVANAT ROMPHARM
SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Vivanat Rompharm
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Acidum ibandronicum
COMPOZIŢIA
O seringă preumplută (3 ml soluţie injectabilă) conţine:
_substanţa activă_: acid ibandronic (sub formă de ibandronat de
sodiu monohidrat)
– 3 mg;
_excipienţi:_ clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu
trihidrat, acid
acetic 1% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecţii.
_ _
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bisfosfonaţi,
M05BA06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Acidul ibandronic este un bisfosfonat cu potenţă mare, care
aparţine grupului de
compuşi bisfosfonaţi care conţin azot şi care acţionează
selectiv asupra ţesutului
osos, inhibând specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta
direct formarea
osoasă. Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor.
La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic determină o
creştere
progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o
incidenţă scăzută a
fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre
concentraţiile
din premenopauză.
Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea
resorbţiei
osoase.
_In vivo_, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă
experimental prin
întreruperea funcţiei gonadelor, administrarea de retinoizi sau
extracte tumorale
sau inducerea de tumori.
La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei
intermitente cu interval de
pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată
în studii clinice,
în care