VITAROS 2 mg/g Cream

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ALPROSTADIL

Available from:

Clinical Technology Centre (International) Limited (PPD)

INN (International Name):

ALPROSTADIL

Dosage:

2 mg/g

Pharmaceutical form:

Cream

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
_ _
VITAROS 2MG/G CREAM 

Alprostadil  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START  USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or phamacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Vitaros is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Vitaros 
3. 
How to use Vitaros 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Vitaros 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT VITAROS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Vitaros is available in two dosage strengths of 200
and 300 micrograms alprostadil in 100 mg of 
cream.Vitaros is used to treat erectile dysfunction (ED) in men
18 years of age or older. ED is the 
inability to attain or maintain an erection
sufficient for sexual intercourse. There are several causes of 
ED including medications that you may be
taking for other conditions, poor blood circulation in the 
penis, nerve damage, emotional problems, too much
smoking or alcohol use, and hormonal problems. 
Often ED is due to more than one cause. Treatments for ED include
switching medications, if you are 
taking a medication that causes ED, prescription medications,
medical devices that produce an 
erection, surgical procedures to correct blood flow to the penis,
penile implants and psychological 
counseling. After application of Vitaros the onset of erection
is within 5 to 30 minutes. Y

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vitaros 2mg/g Cream
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each single use container contains 200 micrograms of alprostadil in 100 mg of cream (2 mg/g).
For a full list of excipients see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cream
Vitaros is a white to off-white cream supplied in AccuDose, a single dose container. AccuDose is a container consisting
of a plunger, barrel, and protective cap provided in a protective sachet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of men
18 years of age with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile
erection sufficient for satisfactory sexual performance.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Vitaros is applied to the tip of the penis.
Vitaros is available in two dosage strengths of 200 and 300 mcg alprostadil in 100 mg of cream. Vitaros should be used
as needed to achieve an erection. Each Vitaros AccuDose container is for single use only and should be properly
discarded after use. The onset of effect is within 5 to 30 minutes after administration. The duration of effect is
approximately 1 to 2 hours. However, the actual duration will vary from patient to patient. Each patient should be
instructed by a medical professional on proper technique for administration of Vitaros prior to self-administration. The
maximum frequency of use is no more than 2-3 times per week and only once per 24-hour period.
The initial dose should be recommended by a physician. A starting dose with the 300 mcg dose can be considered
especially in patients with serious ED, co-morbidity or failure to PDE-5 inhibitors. Those patients that do not tolerate
the 300 mcg dose due to local side effects can be titrated to the lower�