VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acétate d'alpha-tocophérol 100

Available from:

PROVEPHARM

INN (International Name):

acétate d'alpha-tocophérol 100

Dosage:

100,00 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 2 ml > acétate d'alpha-tocophérol 100,00 mg

Administration route:

intramusculaire;intraveineuse

Units in package:

6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations vitaminiques A11HA03Ce médicament est indiqué en cas de : carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ; malabsorption digestive de la vitamine E.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1997-10-28

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019
Dénomination du médicament
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
Acétate d’alpha-tocophérol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations
vitaminiques A11HA03
Ce médicament est indiqué en cas de :
·
carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
·
malabsorption digestive de la vitamine E.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml,
solution injectable?
N’utilisez jamais VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution
injectable :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres com

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate
d’alpha-tocophérol……………………………………………………………………100,00
mg
Pour une ampoule de 2 ml
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IM).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
·
Malabsorption digestive de la vitamine E :
o
Mucoviscidose,
o
cholestase hépatique,
o
insuffisance pancréatique,
o
autres malabsorptions.
·
Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la
nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.
Population pédiatrique
Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à
des émulsions lipidiques en perfusion.
Mode d’administration
Voie injectable.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique
4.8) ou par sonde oesophagienne.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des
réactions allergiques sévères.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamine K
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque
hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de
l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant
oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les