Vitamine D Sandoz 25 000 UI caps. molle

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Cholécalciférol 0,625 mg

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

A11CC05

Pharmaceutical form:

Capsule molle

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Colecalciferol

Product summary:

CTI Extended: 660748-03; 660748-09; 660748-10; 660748-01; 660748-07; 660748-08; 660748-04; 660748-06; 660748-05; 660748-02

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2022-10-11

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Vitamine D Sandoz 25.000 UI capsules molles
Vitamine D Sandoz 50.000 UI capsules molles
cholécalciférol (vitamine D3)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vitamine D Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitamine
D Sandoz
3.
Comment prendre Vitamine D Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vitamine D Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VITAMINE D SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vitamine D Sandoz contient du cholécalciférol (vitamine D). La
vitamine D aide l’organisme à
absorber le calcium et renforce la formation osseuse.
Ce médicament est recommandé pour le traitement initial d’une
carence en vitamine D cliniquement
pertinente (taux sérique < 25 nmol/l [< 10 ng/ml]) chez les adultes.
Vitamine D Sandoz est indiqué chez les adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE
D SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS VITAMINE D SANDOZ
-
si vous êtes allergique au cholécalciférol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
-
si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang
(hypercalcémi

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vitamine D Sandoz 25.000 IU capsules molles
Vitamine D Sandoz 50.000 IU capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 0,625 mg de cholécalciférol (vitamine
D3), équivalent à 25.000 UI.
Chaque capsule molle contient 1,25 mg de cholécalciférol (vitamine
D3), équivalent à 50.000 UI.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Vitamine D Sandoz 25.000 IU capsules molles sont des capsules molles
de taille 3, de forme ovale et
de couleur blanc opaque. La capsule mesure environ 11,3 mm de long et
6,9 mm de large.
Vitamine D Sandoz 50.000 IU capsules molles sont des capsules molles
de taille 6, de forme ovale et
de couleur rouge opaque. La capsule mesure environ 13,5 mm de long et
8,4 mm de large.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement initial d’une carence en vitamine D cliniquement
pertinente (taux sérique < 25 nmol/l
[< 10 ng/ml]) chez les adultes.
Vitamine D Sandoz 25.000 IU et 50.000 IU capsules molles est indiqué
chez les adultes.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie doit être déterminée par un médecin, sur une base
individuelle, en fonction de
l’importance de la supplémentation nécessaire en vitamine D. La
dose doit être ajustée en fonction des
taux sériques souhaitables de 25hydroxycholécalciférol (25[OH]D),
de la sévérité de la maladie et de
la réponse du patient au traitement.
Les habitudes alimentaires du patient doivent être évaluées avec
attention et la teneur en vitamine D
ajoutée artificiellement dans certains types d’aliments doit être
prise en considération.
_La dose de charge initiale de 100 000 UI au total peut être obtenue
SOIT par 1 gélule de 25 000_
_UI/semaine pendant 4 semaines maximum SOIT 1 à 2 gélules de 50 000
UI en une semaine._
Après avoir atteint cette dose de charge, une dose d’entretien plus
faible doit être envisagée, en