Vitamina D3 Biofarm 18000 UI ml 0,45 mg/ml picături orale, soluţie

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Colecalciferolum

Available from:

Biofarm S.A.

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

Colecalciferolum

Dosage:

0,45 mg/ml

Pharmaceutical form:

picături orale, soluţie

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Biofarm S.A., România

Authorization date:

2021-02-04

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7296/2015/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA D
3
BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45
mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VITAMINA D
3
BIOFARM este indicat:
-
la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia
rahitismului;
-
în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D;
-
în tratamentul de susţinere al osteoporozei;
-
în tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei
digestive deficitare a vitaminei D (de
exemplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie
gastrointestinală, etc);
-
în hipoparatiroidie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
PROFILAXIA RAHITISMULUI LA COPII MICI, PRIMUL AN DE VIAŢĂ
: zilnic 1 picătură VITAMINA D
3
BIOFARM
(500 UI vitamină D
3
);
LA PREMATURI
: zilnic 2 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (1000 UI vitamină D
3
).
Aceşti copii vor primi VITAMINA D
3
BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an.
În
AL DOILEA AN DE VIAŢĂ
se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D
3
BIOFARM, mai ales
în lunile de iarnă.
TRATAMENTUL OSTEOMALACIEI DETERMINATE DE DEFICITUL DE VITAMINĂ D
: zilnic 5 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (2500 UI vitamina D
3
) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
2
TRATAMENTUL DE SUSŢINERE AL OSTEOPOROZEI
: zilnic 2-6 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (1000-3000 UI
vitamină D
3
).
TRATAMENTUL PROFILACTIC AL SIMPTOMELOR DATORATE ABSORBŢIEI DIGESTIVE
DEFICITARE A VITAMINEI D
: zilnic 4-8
picături VITAMINA D
3
BIOFARM (2000-4000 UI vitamină D
3
).
TRATAMENTUL HIPOPARATIROIDISMULUI
:

Summary of Product characteristics

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7296/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA D
3
BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45
mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VITAMINA D
3
BIOFARM este indicat:
-
la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia
rahitismului;
-
în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D;
-
în tratamentul de susţinere al osteoporozei;
-
în tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei
digestive deficitare a vitaminei D (de
exemplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie
gastrointestinală, etc);
-
în hipoparatiroidie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
PROFILAXIA RAHITISMULUI LA COPII MICI, PRIMUL AN DE VIAŢĂ
: zilnic 1 picătură VITAMINA D
3
BIOFARM
(500 UI vitamină D
3
);
LA PREMATURI
: zilnic 2 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (1000 UI vitamină D
3
).
Aceşti copii vor primi VITAMINA D
3
BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an.
În
AL DOILEA AN DE VIAŢĂ
se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D
3
BIOFARM, mai ales
în lunile de iarnă.
TRATAMENTUL OSTEOMALACIEI DETERMINATE DE DEFICITUL DE VITAMINĂ D
: zilnic 5 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (2500 UI vitamina D
3
) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
TRATAMENTUL DE SUSŢINERE AL OSTEOPOROZEI
: zilnic 2-6 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (1000-3000 UI
vitamină D
3
).
TRATAMENTUL PROFILACTIC AL SIMPTOMELOR DATORATE ABSORBŢIEI DIGESTIVE
DEFICITARE A VITAMINEI D
: zilnic
4-8 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (2000-4000 UI vitamină D
3
).
TRATAMENTUL HIPOPARATIROIDISMULUI
: do