Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ergocalciferol (eq. a 100 000 UI)
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
A03AD02
Ergocalciferol
2,5 mg/mL
Gotas orales
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL con tapa gotero.
Aprobado
2014-09-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VITAMINA D2 FORTE FORMA FARMACÉUTICA: Gotas orales FORTALEZA: Ergocalciferol PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL con tapa gotero. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-191-A03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de septiembre de 2014 COMPOSICIÓN: Cada mL (20 gotas) contiene: Ergocalciferol (eq a 100 000 UI de vitamina D2) 2,50 mg Propilenglicol 1,000 mL PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30º C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipocalcemia crónica. Hipofosfatemia. Insuficiencia renal crónica y osteodistrofia renal. Hipoparatiroidismo (tetania hipoparatiroidea). Raquitismo (prevenir y tratar la tetania en prematuros con déficit de vitamina D e hipocalcemia. Deficiencia de vitamina D (por inadecuada nutrición, malaabsorción intestinal o falta de exposición a la luz solar). La deficiencia de vitamina D puede producir osteomalacia y raquitismo. La vitamina D se administra usualmente por vía oral, pero en aquellos pacientes con enfermedad gastrointestinal, hepática o biliar, que tienen asociado una malaabsorción de vitamina D y sus análogos, se recomienda su administración intramuscular. CONTRAINDICACIONES: Hipervitaminosis D. Hipercalcemia. Osteodistrofia con hiperfosfatemia (riesgo de calcificación metastásica). Hipersensibilidad a los efectos de la Vit D. PRECAUCIONES: No administrar conjuntamente con otros análogos de la vitamina D (calcitriol, calciferol o dihidrotaquisterol) Puede detenerse el crecimiento en los niños, especialmente después de administración prolongada de 1 800 unidades de ergocalciferol al día. La seguridad y la eficacia del calcitriol en niños en régimen de hemodiálisis no han sido establecidas. Algunos niños y adultos co Read the complete document