VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

PYRIDOXINUM

Available from:

ZENTIVA SA - ROMANIA

ATC code:

A11HA02

INN (International Name):

PYRIDOXINUM

Dosage:

250mg/5ml

Pharmaceutical form:

SOL. INJ.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Therapeutic group:

ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE

Product summary:

11198/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei pt. identificare x 5ml sol. inj.; 11198/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei pt. identificare x 5 ml sol. inj.; 11198/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei pt. identificare x 2 ml sol. inj.; 11198/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei pt. identificare x 2 ml sol. inj.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11198/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de piridoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
3.
Cum vi se va administra VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 MG/5 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml
_ _
face parte din grupa medicamentelor alte preparate cu vitamine,
alte vitamine și
_ _
este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de
deficitul sever de
piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este
posibilă:
-
anemie sideroblastică;
-
tulburări neurologice;
-
dermatită seboreică,
_ _
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-
alcoolism;
-
tulburări
metabolice
ereditare
în
metabolismul
aminoacizilor
(homocistinuria,
hiperoxaluria
primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de
tip toxic medicamentos asociată cu
tratamentul

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11198/2018/01-02 _ _ _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B
6
ZENTIVA
250 mg/5 ml soluţie injectabilă
_ _
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de
piridoxină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Soluție injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia
stărilor determinate de
deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă:
_ _
- anemie sideroblastică;
- tulburări neurologice;
- dermatită seboreică,
_ _
precum şi în următoarele situaţii patologice:
- alcoolism;
- tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor
(homocistinuria, hiperoxaluria primară de
tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de
tip toxic medicamentos asociată cu
tratamentul cu izoniazidă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B
6
) (o fiolă VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/ 5 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice
crescute, de 500 mg vitamina B
6
(2
fiole
_ _
VITAMINA B
6
ZENTIVA 250 mg/5 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi
în tulburările
metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă
necesită asocierea vitaminei B
6
în doză de
50-250 mg pe zi.
Mod de administrare
VITAMINA B
6
ZENTIVA
250 mg/5 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere
medicală.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a
evita instalarea unui sindrom de
abstinenţă.
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la subst