VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

CYANOCOBALAMINUM

Available from:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC code:

B03BA01

INN (International Name):

CYANOCOBALAMINUM

Dosage:

50µg/ml

Pharmaceutical form:

SOL. INJ.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Therapeutic group:

VITAMINA B12 SI ACID FOLIC VITAMINA B12 (CYANCOBALAMINUM) SI DERIVATI

Product summary:

11257/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu 1 inel de rupere sau cu punct de rupere si 2 inele colorate (albastru si portocaliu) pe gatul fiolei pentru identificare x 1 ml sol. inj.; 11257/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu 1 inel de rupere sau cu punct de rupere si 2 inele colorate (albastru si portocaliu) pe gatul fiolei pentru identificare x 1 ml sol. inj.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11257/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 ΜG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ_ _
Cianocobalamină
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
_ _
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
_ _
1.
Ce este
_ _
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
_ _
3.
Cum să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
_ _
_ _
1.
CE ESTE_ _VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 ΜG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml este un medicament indicat în
tratamentul şi profilaxia deficitului
de vitamină B
12
în caz de:
sindroame de malabsorbţie;
_ _
-
gastrectomie totală;
_ _
-
rezecţie a ileonului terminal;
_ _
-
anemia Biermer;
_ _
-
boala Imerslund.
_ _
_ _
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
_ _
_ _
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 ΜG/ML
_ _
NU UTILIZAŢI VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 ΜG/ML:
- dacă sunteţi alergic la cianocobalamină, la substanţe înrudite
sau la oricare dintre celelalte
componente ale

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11257/2018/01-02 _ _ _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml soluţie injectabilă
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 50

g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,003 mg pe fiolă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare slab roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B
12
în caz de:
_-_
_ _
sindroame de malabsorbţie;
_ _
_-_
_ _
gastrectomie totală;
_ _
_-_
_ _
rezecţie a ileonului terminal;
_ _
_-_
_ _
anemia Biermer;
_ _
_-_
_ _
boala Imerslund.
_ _
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratament de întreţinere: 100 µg cianocobalamină (2 fiole VITAMINA
B
12
ZENTIVA 50 µg/ml)
o
dată pe lună.
Mod de administrare
Se administrează în injecţii intramusculare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, la substanţe înrudite sau
la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Tumori maligne: riscul de creștere progresivă trebuie luat în
considerare datorită acțiunii vitaminei B
12
asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului..
4.4
ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
2
Se va institui tratament cu vitamina B
12
după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu
vitamina B
12
va masca tipul de anemie preexistentă.
Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică
ereditară Leber.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică
practic „nu conţine sodiu”.
_ _
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
_Agenți antisecretori antihistaminice H2: _
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament
prelungit (câțiva ani), deoare