VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

DL-alpha tocophérol 6; ergocalciférol 0; phytoménadione 0; rétinol 0

Available from:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC code:

B05XC

INN (International Name):

DL-alpha tocophérol 6; ergocalciférol 0; phytoménadione 0; rétinol 0

Dosage:

6,40 mg

Pharmaceutical form:

émulsion

Composition:

pour 10 ml > DL-alpha tocophérol 6,40 mg > ergocalciférol 0,01 mg > phytoménadione 0,20 mg > rétinol 0,69 mg sous forme de : palmitate de rétinol

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines

Therapeutic indications:

Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D2-E-K1). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1989-10-19

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2015
Dénomination du médicament
VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion?
3. Comment utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour
perfusion?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses
/ vitamines (Code ATC : B05BXC)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D
2
-E-K
1
). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins
journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition
parentérale.
Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à
l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids <
30 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmitate de rétinol stabilisé
(1)
Quantité correspondant à
rétinol*.......................................................................................................
0,69 mg
Ergocalciférol**................................................................................................................................
0,01 mg
D-L-
α
tocophérol***...........................................................................................................................
6,40 mg
Phytoménadione..............................................................................................................................
0,20 mg
Pour une ampoule
* Quantité correspondant à 2300 U.I. de vitamine A
** Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D
2
*** Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E
(1)
Composition du palmitate de rétinol stabilisé :
-
Palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions
d’U.I./g
-
Butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g
-
Butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g
Excipient à effet notoire : une ampoule contient 1 g d’huile de
soja purifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Supplémentation en vitamines liposolubles (A-D
2
-E-K
1
) pour couvrir les besoins journaliers chez l’enfant de moins de 11
ans en nutrition parentérale.
Non destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf
indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge,
aux supplémentations en vitamine E apportées par les
émulsions lipidiques et au statut vitaminique de l’e