VisuCOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Available from:

Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. (1008603)

Dosage:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-01-16

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VISUCOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
(Dorzolamid/Timolol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VisuCOPT Einzeldosis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis beachten?
3.
Wie ist VisuCOPT Einzeldosis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VisuCOPT Einzeldosis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VISUCOPT EINZELDOSIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VisuCOPT Einzeldosis enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Carboanhydrasehemmer“.
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Betablocker“.
Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
VisuCOPT Einzeldosis wird verschrieben, um den erhöhten
Augeninnendruck bei der
Glaukombehandlung zu senken, wenn Betablocker-Augentropfen allein
nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISUCOPT EINZELDOSIS BEACHTEN?
VISUCOPT EINZELDOSIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Dorzolamidhydrochlorid,
Timololmaleat) oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Sie geg

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VisuCOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg
Dorzolamidhydrochlorid) und
5 mg Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen VisuCOPT in den
Bindehautsack jedes
betroffenen Auges.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. Die
Sicherheit bei pädiatrischen
Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Aktuell verfügbare Daten zum Sicherheitsprofil bei pädiatrischen
Patienten ≥ 2 und ≤ 6 Jahren sind in
Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zu einer
Dosierung gegeben werden.
Art der Anwendung
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten
VisuCOPT und das andere
Mittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden.
Die Patienten sollten sich vor der Anwendung die Hände waschen und
verhindern, dass die
Tropferspitze mit dem Auge oder den umliegenden Bereichen in Kontakt
kommt.
Die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass
ophthalmische Lösungen bei
unsachgemäßer Handhabung mit gängigen Bakterien kontaminiert werden
können, die bekannt dafür
sind, Augeninfektionen zu verursachen.
Die Anwendung von infizierten Lösungen kann zu schweren Schäden am
Auge führen und den
späteren Verlust des Sehvermögens zur Folge haben.
2
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsstoff