Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
AbbVie Sp. z o.o.
M03AX01
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
4 j. Allergan/0,1 ml
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 50 j. Allergan Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990641963; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 j. Allergan Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990641956
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VISTABEL, 4 JEDNOSTKI ALLERGAN/0,1 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Toksyna botulinowa typu A NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL 3. Jak stosować lek VISTABEL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VISTABEL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VISTABEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE VISTABEL jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym. VISTABEL działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych skierowanych do wszystkich mięśni, w które został wstrzyknięty. W ten sposób uniemożliwia kurczenie się mięśni, prowadząc do ich przejściowego i odwracalnego niedowładu. VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek: zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy pełnym uśmiechu i/lub zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi podczas, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VISTABEL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Toksyna botulinowa typu A 1 …………………4 jednostki Allergan w 0,1 ml odtworzonego roztworu. 1 _Clostridium botulinum _ _ _ Jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową. Fiolka zawierająca 50 jednostek. Fiolka zawierająca 100 jednostek. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek Produkt leczniczy Vistabel, zawiera drobny biały proszek, który może być prawie niewidoczny na dnie szklanej przezroczystej fiolki. _ _ _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek: zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i/lub zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej. Jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego i nie mogą być stosowane zamiennie. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów toksyny botulinowej. _Pacjenci w podeszłym wieku_ Dostępne są ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczące stosowania produktu leczniczego VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.1). Brak Read the complete document