VINORELBINE "EBEWE"

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

VINORELBINE

Available from:

Techno-Pharm Limited

Dosage:

10 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inf

Authorization date:

2006-03-24

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0754/007/001
Case No: 2004475
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to 
TECHNO-PHARM LIMITED
PHARMAPARK, CHAPELIZOD, DUBLIN 20, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product 
VINORELBINE "EBEWE" 10 MG/ML. CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as 
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 24/03/2006 until 23/03/2011 .
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this 
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/04/2006_
_CRN 2004475_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vinorelbine Ebewe 10mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1ml concentrate for solution for infusion contains 10 mg
Vinorelbine (as tartrate)
Each 5ml concentrate for solution for infusion contains 50 mg
Vinorelbine (as tartrate)
For Excipients see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
Clear, colourless to pale yellow solution
The diluted solution for infusion is a clear,
colourless or pale yellow solution
4 CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Non-small cell lung cancer
Advanced breast cancer
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMI