Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
gültig
GI-447-02/18 Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VINORELBIN AUROBINDO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder an das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vinorelbin Aurobindo_ _und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Aurobindo beachten? 3. Wie ist Vinorelbin Aurobindo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vinorelbin Aurobindo wird bei Erwachsenen angewendet. Vinorelbin Aurobindo wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide. Vinorelbin Aurobindo wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN AUROBINDO BEACHTEN? VINORELBIN AUROBINDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine deutliche verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie). – wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben. – wenn Sie stillen. – wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwend Read the complete document
FI-447-09/15 Seite 1 von 12 FACHINFORMATION VINORELBIN AUROBINDO 10 MG/ML_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml_ _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (entsprechend 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis 3,8 und einer Osmolarität von etwa 330 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinorelbin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung: – des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) – als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Ausschließlich zur intravenösen Anwendung nach angemessener Verdünnung. _ Intrathekale Verabreichung ist kontraindiziert und kann einen fatalen Ausgang haben. Für Hinweise zur Verdünnung des Produktes vor Anwendung und zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6. Vinorelbin Aurobindo sollte in Zusammenarbeit mit einem in der Zytostatika-Therapie erfahrenem Arzt angewendet werden. Dosierung _Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom _ Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 – 30 mg/m 2 , einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab. Die normale Dosis (25 – 30 mg/m 2 ) kann beibehalten werden, bei gleichzeitiger Reduzierung der FI-447-09/15 Seite 2 von 12 Anwendungshäufigkeit auf z. B. Tag 1 und Read the complete document