Vimizim

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB12

INN (International Name):

elosulfase alfa

Therapeutic group:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Therapeutic area:

Mucopolysaccharidosis IV

Therapeutic indications:

Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysaccharidose, type IVA (Morquio A-syndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
elosulfase alfa
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
‐
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIMIZIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot
een groep geneesmiddelen die
bekend staan als enzymvervangende therapieën. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte
MPS IVA, ook bekend als
Morquio A-syndroom).
Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet
voldoende N-
acetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in
het lichaam afbreekt, zoals
keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden
aangetroffen, waaronder in kraakbeen en
bot. Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en
verwerkt door het lichaam, zoals dat
zou moeten. Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale
functie en veroorzaken de
symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de
ademhaling, een klei

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vimizim 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1 mg elosulfase alfa*. Elke injectieflacon van
5 ml bevat 5 mg elosulfase
alfa*.
*Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan
N-acetylgalactosamine-6-sulfatase
(rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van
Chinese hamsters met
recombinant DNA-technologie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol
(E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysacharidose,
type IVA (Morquio A-
syndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is
in het behandelen van patiënten
met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten. Vimizim moet worden
toegediend door een
daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan
omgaan met medische
noodgevallen. Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe
opgeleide beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies
goed verdragen.
_ _
_ _
Dosering
De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht,
eenmaal per week toegediend.
Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur
(zie tabel 1).
Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulf