Vigistat 10 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

rosuvastatin

Available from:

Synthon BV

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

rosuvastatin

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

rosuvastatin 10 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

10 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

rosuvastatin

Product summary:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-09-05

Patient Information leaflet

JAZMP – IB/001 – 28.06.2012
NAVODILO ZA UPORABO:
VIGISTAT 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VIGISTAT 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VIGISTAT 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VIGISTAT 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Vigistat in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vigistat
3.
Kako jemati zdravilo Vigistat
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vigistat
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO VIGISTAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vigistat vsebuje zdravilno učinkovino rosuvastatin.
Zdravilo Vigistat spada v skupino zdravil z imenom statini. Uporablja
se za popravljanje ravni
maščobnih snovi v krvi, imenovanih lipidi, med njimi pa je
najobičajnejši holesterol.
V krvi sta različni vrsti holesterola – "slabi" holesterol
(holesterol LDL) in "dobri" holesterol
(holesterol HDL). Zdravilo Vigistat lahko zniža raven "slabega"
holesterola in zviša raven
"dobrega" holesterola.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Vigistat, ker:
•
imate vi (ali vaš otrok, star 10–17 let) visoko raven holesterola.
To pomeni, da pri vas
obstaja tveganje srčnega infarkta ali možganske kapi.
JAZMP – IB/001 – 28.06.2012
Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in
povečanje telesne
dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev ravni holesterola.
ali
•
imate druge dejavnike, ki povečajo neva

Summary of Product characteristics

JAZMP – IB/001 – 28.06.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Vigistat 10 mg filmsko obložene tablete
Vigistat 15 mg filmsko obložene tablete
Vigistat 20 mg filmsko obložene tablete
Vigistat 40 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vigistat 10 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg
rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata)
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze
monohidrata in 0,08 mg
sojinega lecitina.
Vigistat 15 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg
rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata)
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 86,0 mg laktoze
monohidrata in 0,12 mg
sojinega lecitina.
Vigistat 20 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg
rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata)
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 114,6 mg laktoze
monohidrata in 0,16 mg
sojinega lecitina.
Vigistat 40 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg
rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata)
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 229,2 mg laktoze
monohidrata in 0,32 mg
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z
oznako „R9UN 10“ na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi. Tableta se lahko deli na dva
enaka odmerka.
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z
oznako „R9UN 15“ na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi.
Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z
oznako „R9UN 20“ na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi. Tableta se lahko deli na dva
enaka odmerka.
JAZMP – IB/001 – 28.06.2012
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z
oznako „R9UN 40“ na eni
strani in razdelilno zarezo na drugi. Tableta se lahko deli na dva
enaka odmerka.
4
KLINIČNI