VidPrevtyn Beta

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapeutic group:

Ваксини

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 и 5. 1 in product information document). Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2022-11-10

Patient Information leaflet

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VIDPREVTYN BETA РАЗТВОР И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
COVID-19 ваксина (рекомбинантна, с
адювант)
COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява VidPrevtyn Beta и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде поставена VidPrevtyn Be

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VidPrevtyn Beta разтвор и емулсия за
инжекционна емулсия
COVID-19 ваксина (рекомбинантна, с
адювант)
COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това са два многодозови флакона
(флакон с антиген и флакон с адювант),
които трябва да се
смесят преди употреба. След смесване
флаконът с ваксината съдържа 10 дози по
0,5 ml.
Една доза (0,5 ml) съдържа 5 микрограма
шипов (spike) протеин на SARS-CoV-2 (щам B.1.351),
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология с използване на
експресионна система на
бакуловирус в клетъчна линия на
насекоми, която е получена от Sf9 клетки
на ларва на молец
от вида
_Spodoptera frugiperda._
AS03 адювантът се състои от сквален (10,69
милиграма), DL-α-токоферол (11,86
милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма).
VidP