Vidaza

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidín

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-12-17

Patient Information leaflet

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIDAZA 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vidaza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
3.
Ako používať Vidazu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vidazu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIDAZA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VIDAZA
Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antimetabolity“. Vidaza
obsahuje liečivo „azacitidín“.
NA ČO SA VIDAZA POUŽÍVA
Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť
transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
•
vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
•
chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
•
akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou
krvných buniek.
AKO VIDAZA PÔSOBÍ
Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Azacitidín je začlenený do genetického
materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej
kyseliny (DNA)). Predpokladá
sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína
gény a tiež tým, že narušuje tvorbu
novej RNA a DNA. Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s
dozrieva

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú
spôsobilí na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek (
_haematopoetic stem cell transplantation,_
HSCT):
•
so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa
medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29 % blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy,
•
s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20-30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou
podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
•
s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti
používania chemoterapeutík. Pacientom
sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a
vracaniu.
U
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné
hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
P
2
P
povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou
po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka
(28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
_ _
U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxicita a
renálne toxicity (pozri časť 4.4). Je
možné, že v súlade s nižš