Vidaza

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

αζακιτιδίνη

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2008-12-17

Patient Information leaflet

30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIDAZA 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Azacitidine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Vidaza
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vidaza
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VIDAZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VIDAZA
Το Vidaza είναι ένας αντικαρκινικός
παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που
ονομάζονται «αντιμεταβολίτες». Το Vidaza

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος
περιέχει 25 mg azacitidine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών που δεν είναι
κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων (
_haematopoietic stem cell transplantation_
,
HSCT) με:
•
μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (
_myelodysplastic syndromes_
,
MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό
Σύστημα Βαθμολογίας (
_International Prognostic _
_Scoring System_
, IPSS),
•
χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML)
με 10-29% μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
•
οξεία μυελογενή λευχαιμία (
_acute myeloid leukaemia_
, AML) με 20-30% βλάστες και
δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με
την κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού
Υγείας (WHO),
•
οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με > 30%
μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάτ