Victoza

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

liraglutyd

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BJ02

INN (International Name):

liraglutide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Виктоза jest wskazany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i exerciseas, gdy monoterapia metforminą jest niecelowe z powodu nietolerancji lub contraindicationsin również inne leki w leczeniu cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-06-30

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VICTOZA, 6 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM
WSTRZYKIWACZU
liraglutyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza
3.
Jak stosować lek Victoza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Victoza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VICTOZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on
zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy
jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez
żołądek, a także może pomóc
w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Victoza jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w
przypadku, gdy stosowanie
tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli
stężenia glukozy we krwi
u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
przeciwcukrzycowego).
Lek Victoza jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w
przypadku, gdy leki te nie
wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi.
Należą do nich:
•
doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon,
pochodne
sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-gluk

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Victoza, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz zawiera 18 mg
liraglutydu w 3 ml roztworu.
* analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w
_Saccharomyces _
_cerevisiae _
w wyniku rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór;
pH=8,15.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Victoza jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2
jako uzupełnienie odpowiedniej diety
i wysiłku fizycznego
•
w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest
niewskazane ze względu na
nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
•
jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami
leczniczymi.
Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na
kontrolę glikemii oraz incydenty
sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa
wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę.
Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg.
Dla części pacjentów korzystne
może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w
zależności od odpowiedzi klinicznej,
po upływie minimum jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8
mg w celu dodatkowej
poprawy kontroli glikemii. Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są
zalecane.
W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4) należy
rozważyć zmniejszenie dawki
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w przypadku dołączenia
produktu leczniczego Victoza do
pochodnej sulf