Vibrocil

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

PHENYLEPHRINE; DIMETINDENE MALEATE

Available from:

Novartis Consumer Health UK Limited

ATC code:

R01AB

INN (International Name):

PHENYLEPHRINE; DIMETINDENE MALEATE

Pharmaceutical form:

NASAL SPRAY, SOLUTION

Composition:

PHENYLEPHRINE 0.25 % (W/V); DIMETINDENE MALEATE 0.025 % (W/V)

Prescription type:

OTC

Therapeutic area:

NASAL PREPARATIONS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-04-20

Patient Information leaflet

 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT/USER 

VIBROCIL 0.25% / 0.025%  

NASAL SPRAY SOLUTION WITH METERING PUMP  
Phenylephrine, dimetindene maleate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist 
has told you.  

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  Ask your pharmacist if you need more information
or advice.  

  If you get any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. 

  You must talk to a doctor if you or your child does not
feel better or feels worse after 7 
days. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1

What Vibrocil is and what it is used for

2

What you need to know before you use Vibrocil

3

How to use Vibrocil

4

Possible side effects

5

How to store Vibrocil4

6

Contents of the pack and other information

_ _
1 
WHAT VIBROCIL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Vibrocil  contains  a  nasal  decongestant  (phenylephrine)  and  an  antihistamine  (dimetindene 
maleate) as active ingredients.  
Vibrocil  provides  a  fast  and  lasting  relief  of  nasal  congestion  and  runny  nose  caused  by  a 
wide  variety  of  infectious  or  allergic  upper  respiratory  disorders.  It  helps  clear  the  nasal 
passages, relieving from stuffy or congested nose. Vibrocil does not interfere with the activity 
of the nasal cilia. 
Vibrocil  is  used  to  relieve  nasal  congestion  in  case  of  colds,  acute  and  chronic  rhinitis,  hay 
fever or other allergic rhinitis (allergies to house dust, animal fur, etc.) vasomotor rhinitis and 
sinusitis.

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Vibrocil

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
One ml of  VIBROCIL NASAL METERED-DOSE SPRAY  contains  2.5 mg  of phenylephrine  base  and 
0.25 mg of dimetindene maleate. 
_ _
For the full list of excipients, see section 6.1. 
3 
PHARMACEUTICAL FORM 
_VIBROCIL NASAL SPRAY SOLUTION WITH METERING PUMP: _
Colorless to slightly yellowish, clear solution. 
4 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Symptomatic  treatment  of  common  cold,  nasal  congestion,  acute  and  chronic  rhinitis, 
seasonal  (hay  fever)  and  non-seasonal  allergic  rhinitis,  acute  and  chronic  sinusitis,  and 
vasomotor rhinitis. Adjunctive therapy in case of acute otitis
media. 
Pre- and post-operative care (nasal surgery). 
Vibrocil is indicated in children 6 years of age and over and
in adults. 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Vibrocil should not be used continuously for more than 7 days. 
POSOLOGY 

  _Children below 6 years of age_: not recommended 

  _Children 6 to 12 years of age (with adult supervision)_: 1
to 2 sprays into each nostril 3 to 
4 times a day. 

  _Adolescents over 12 years of age and adults_: 1 to 2 sprays
into each nostril 3 to 4 times a 
day. 
METHOD OF ADMINISTRATION 
The protective cap should be removed. Before the first application, several pumping motions 
should  be  performed  until  an  even  spray  appears  in  the  air.  At  subsequent  applications  the 
dosing spray will then be ready for instant use. 
The patient should insert the nozzle into the nostril and press once firmly on the spray head. 
Then  withdraw  the  nozzle  should  be  withdrawn  before  releasing  pressure.  Optimal 
distribution  of  the  spray  is  achieved  by