VEYVONDI 1300 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

vonicogum alfa

Available from:

Takeda Pharma AG

ATC code:

B02BD10

INN (International Name):

vonicogum alfa

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: vonicogum alfa 1300 U.I., natrii citras dihydricus, mannitolum, trehalosum dihydricum, glycinum, polysorbatum 80 pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Von-Willebrand-Krankheit

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-04-10

Summary of Product characteristics

VEYVONDI
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Vonicogum alfa
Hilfsstoffe
trinatrii citras dihydricus, glycinum, trehalosum dihydricum,
mannitolum, polysorbatum 80
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
VEYVONDI liegt als steriles, lyophilisiertes Pulver in den folgenden
nominellen Dosierungsstärken
vor:
• mit nominell 650 internationalen Einheiten (I.E.) vonicog alfa
(Von-Willebrand-Faktor VWF) pro
Durchstechflasche. Nach Rekonstitution mit 5 ml sterilisiertem Wasser
für Injektionszwecke enthält
VEYVONDI ca. 130 I.E./ml rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktor
(rVWF).
• mit nominell 1.300 I.E. vonicog alfa (Von-Willebrand-Faktor VWF)
pro Durchstechflasche. Nach
Rekonstitution mit 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke
enthält VEYVONDI ca. 130 I.E./ml
rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Die Aktivität (I.E.) des VWF wird anhand der
Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo), verglichen
mit dem Internationalen Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat
(WHO), angegeben.
Das Arzneimittel enthält nur Spuren des humanen Gerinnungsfaktors
VIII (≤ 0.01 I.E. FVIII/I.E. VWF:
RCo) laut dem chromogenen Assay für Faktor VIII (FVIII) gemäss
Europäischem Arzneibuch.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Blutungen oder operationsbedingten Blutungen bei der
von-Willebrand-Krankheit,
wenn eine alleinige Therapie mit Desmopressin (DDAVP) unwirksam oder
kontraindiziert ist.
VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Behandlung der Von-Willebrand-Krankheit sollte von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung
von Hämostasestörungen überwacht werden. Der behandelnde Arzt
entscheidet für jeden individuellen
Patienten mit VWK, ob eine Verabreichung des Produkts zu Hause
möglich ist und er stellt auch ein
angemessenes Training sicher. Das Verständnis des Patienten oder
Betreuers und die Einhal