Vetoryl 60 mg harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

trilostane

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QH02CA01

INN (International Name):

trilostane

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

trilostane 60 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Trilostane

Authorization status:

IE/V/0514/004

Authorization date:

2006-04-04

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 10358/zaak 876255
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 31 maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VETORYL
60 MG HARDE
CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 10358;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VETORYL 60 MG
HARDE CAPSULES, ingeschreven onder nummer REG NL 10358, zoals
aangevraagd
d.d. 31 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETORYL 60 MG HARDE CAPSULES, REG NL 10358 treft u
aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETORYL 60 MG HARDE CAPSULES, REG NL 10358 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10358/zaak 876255
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10358/zaak 876255
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 60 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostane
60 mg
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,19 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,045 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,672 mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van de hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam
van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELD