Vetoryl 30 mg tvrde kapsule za pse

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

trilostan

Available from:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

INN (International Name):

trilostan

Units in package:

kapsula, tvrda; 30mg; blister, 3x10kapsula

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

GENERA d.d.

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-12-07

Patient Information leaflet

BROJ REŠENJA: 323-01-00562-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 30
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
VETORYL
®
30 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH
YORKSHIRE,
BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2.
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA
HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00562-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 30
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23 2 RW,
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Republika
Hrvatska
2.
IME LEKA
VETORYL® 30 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (30 mg)
Kapsula, tvrda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
30 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid, žuti (E172), Gvožđe
oksid, crni (E172), Kukuruzni skrob,
Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat, Želatin
4.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 3 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00562-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 30
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Sindrom ustezanja kortikosteroida ili hipokort

Summary of Product characteristics

BROJ REŠENJA: 323-01-00562-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 30
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
VETORYL
®
30 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. DALES PHARMACEUTICALS LIMITED
2. GENERA D.D.
Adresa:
1. SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE, KEIGHLEY ROAD, SKIPTON, NORTH
YORKSHIRE,
BF23 2 RW, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2.
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA, 10436 RAKOV POTOK, REPUBLIKA
HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. - BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00562-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 30
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
2 od 7
1.
IME LEKA
VETORYL® 30 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (30 mg)
Kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
30 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171)
1,19 mg
Gvožđe oksid, žuti (E172)
0,045 mg
Gvožđe oksid, crni (E172)
0,672 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Vetoryl 30 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje
slonove kosti i kapice crne boje, sa
utisnutim natpisom “Vetoryl 30 mg”
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 3 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00562-22-001 od 07.12.2023. za lek VETORYL® 30
MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 30 MG, 3 X 10 KAPSULA
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Neophodna je precizna dijagnoza hiperadrenokorticizma.
Kada nema odgovarajućeg odgovora na lečenje, potrebno je ponovo
potvrditi dijagnoz