Vetoryl 10 mg tvrde kapsule za pse

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

trilostan

Available from:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC code:

QH02CA01

INN (International Name):

trilostan

Dosage:

10mg

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Units in package:

kapsula, tvrda; 10mg; blister, 3x10kapsula

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

Penn Pharmaceuticals Services Limited

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-01-25

Patient Information leaflet

Broj rešenja:
323-01-00110-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00048-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1 Dales Pharmaceuticals Limited
2 Penn Pharmaceuticals Services Limited
Adresa:
1 Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23
2 RW, United Kingdom
2 Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar,
Gwent
NP22 3AA, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00110-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00048-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd - Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23 2 RW, United
Kingdom
2
Penn Pharmaceuticals Services Limited
Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar,
Gwent NP22 3AA,
United Kingdom
2.
IME LEKA
VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (10 mg)
Kapsula, tvrda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži:
Aktivna supstanca:
Trilostan
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum
stearat;
Ljuska kapsule: Želatin, Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid
(žuti) (E172),Gvožđe oksid (crni)
(E172); Siva tinta: Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid (crni)
(E172) Šelak
4.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Cushingova bolest i
sindrom).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne pr

Summary of Product characteristics

Broj rešenja:
323-01-00110-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00048-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1 Dales Pharmaceuticals Limited
2 Penn Pharmaceuticals Services Limited
Adresa:
1 Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23
2 RW, United Kingdom
2 Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar,
Gwent
NP22 3AA, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00110-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 10 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00048-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
2 od 7
1.
IME LEKA
VETORYL® 10 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (10 mg)
Kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171)
0.942 mg
Gvođže oksid (žuti) (E172)
0.035 mg
Gvođže oksid (crni) (E172)
0.532 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Vetoryl 10 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje
slonove kosti i kapice crne
boje, sa utisnutim natpisom “Vetoryl 10 mg”.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4. 2.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
4. 3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 3 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
4. 4.
POSE