Vetergesic Multidose

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Buprenorphinhydrochlorid

Available from:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC code:

QN02AE01

INN (International Name):

Buprenorphine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,324 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Katze; Hund

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2009-06-08

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Vetergesic Multidose, 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und
Katzen
Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 DÜSSELDORF
Deutschland
Mitvertrieb:
Ecuphar GmbH
Brandteichstraße 20
D -17489 Greifswald
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26 , Pol. Ind. Can Parellada , Terrassa , 08228 Barcelona ,
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vetergesic Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und
Katzen.
Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Buprenorphin
0,3 mg
(entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35 mg
als antimikrobielles Konservierungsmittel
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hunde:
Postoperative Analgesie.
Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden
Arzneimitteln.
Katzen:
Postoperative Analgesie.
5.
GEGENANZEIGEN
- 1 -
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie,
Bewegungsunruhe, Dehydratation
und Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und
Tachykardie.
Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Zeichen von Euphorie
(exzessives
Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise binnen
24 Stunden wieder
verschwinden.
Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen.
Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie tritt eine Sedation nur
selten auf, kann
jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung
überschreiten.
Lokale Beschwerden oder Schmerzen an der Injekt

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Vetergesic Multidose, 0,3 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und
Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Buprenorphin
0,3 mg
(entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol
1,35 mg
als antimikrobielles Konservierungsmittel
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund
Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Hunde:
Postoperative Analgesie
Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln
Katzen:
Postoperative Analgesie
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden. (s. Abschnitt 4.7.)
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen
Opioiden ist
deshalb
Vorsicht
geboten
bei
der
Behandlung
von
Tieren
mit
Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten
behandelt werden,
die eine Atemdepression verursachen.
Bei Nieren- Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die
Anwendung des
Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Die
Anwendung des
Tierarzneimittels sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung
durch den
behandelnden Tierarzt erfolgen. Die Sicherheit bei Katzen mit
reduziertem
klinischen Allgemeinzustand wurde nicht vollständig untersucht.
Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion,
insbesondere
Gallenwegserkrankungen, mit