Vesicare™

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

солифенацин

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

ATC code:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin

Units in package:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Product summary:

JKL: 1139021

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-12-05

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VESICARE™, 5 MG, FILM TABLETE
VESICARE™, 10 MG, FILM TABLETE
SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesicare i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesicare
3.
Kako se uzima lek Vesicare
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesicare
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VESICARE I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Vesicare pripada grupi antiholinergičnih
lekova. Ovi lekovi se koriste da bi se
smanjila aktivnost preterano aktivne mokraćne bešike. Time se
omogućava da se veća količina mokraće
može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost
mokrenja (omogućava se da prođe više
vremena do narednog odlaska u toalet).
Lek Vesicare se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne
mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka
i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale
snažne potrebe za mokrenjem,
nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u
toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESICARE
LEK VESICARE NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
-
ukoliko ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite potpuno
mokraćnu bešiku (retencija
urina)
-
ukoliko imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući
meg

Summary of Product characteristics

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesicare™, 5 mg, film tablete
Vesicare™, 10 mg, film tablete
INN: solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vesicare, 5 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara
3,8 mg solifenacina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (107,5
mg)
_Vesicare, 10 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara
7,5 mg solifenacina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (102,5
mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Vesicare,_
_5 mg, film tablete_: okrugle, svetložute film tablete, sa utisnutom
oznakom “150“ i logom
proizvođača na istoj strani.
_Vesicare,_
_10 mg, film tablete:_ okrugle, svetloružičaste film tablete, sa
utisnutom oznakom "151" i logom
proizvođača na istoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence
pražnjenja mokraćne bešike, s obzirom
da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano
aktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli uključujući i starije pacijente_
Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
Prema potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Vesicare kod dece još nisu utvrđeni.
Zbog toga lek Vesicare ne treba
primenjivati kod dece.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
2 od 11
Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg
jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nije
potrebno
prilagođavanje
doza
kod pacijenata
s