Vesanoid 10 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC code:

L01XF01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps mol 100x10 mg (liek.skl.hnedá)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Tretinoín

Product summary:

cps mol 100x10 mg (liek.skl.hnedá)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1995-10-30

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02144-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VESANOID 10 MG
MÄKKÉ KAPSULY
tretinoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PR
EDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vesanoid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vesanoid
3.
Ako užívať Vesanoid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vesanoid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VESANOID A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vesanoid obsahuje liečivo nazývané tretinoín. Patrí do skupiny
liečiv nazývanej „retinoidy“. Tieto
liečivá sú podobné vitamínu A.
Vesanoid sa používa na liečbu určitého typu ochorenia krvi
nazývaného „akútna promyelocytová
leukémia“. Účinkuje spomalením rastu určitých typov chorých
krvných buniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VESANOID
NEUŽÍVAJTE VESANOID
,
AK STE ALERGICKÝ NA:
-
tretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
iné liečivá zo skupiny „retinoidov“ – patrí sem
izotretinoín, acitretín a tazarotén,
-
arašidy alebo sóju, pretože Vesanoid obsahuje sójový olej.
NEUŽÍVAJTE VESANOID:
-
ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte (pozri časť
2 „Tehotenstvo, dojčenie
a plodnosť“).
-
ak užívate vitamí

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02144-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vesanoid 10 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
1 mäkká kapsula obsahuje 10 mg tretinoínu (kyselina all-_trans_
retinová, ATRA).
Pomocné látky so známym účinkom:
1 mäkká kapsula obsahuje 107,92 mg sójového oleja.
Tento liek obsahuje 1,93 mg – 2,94 mg sorbitolu v každej mäkkej
kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Oválne, dvojfarebné kapsuly, polovica kapsuly je oranžovožltá a
druhá polovica je červenohnedá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vesanoid (tretinoín) je indikovaný v kombinácii s oxidom arzenitým
alebo chemoterapiou na liečbu
novodiagnostikovaných pacientov, pacientov s relapsom alebo pacientov
refraktérnych voči
chemoterapii akútnej promyelocytovej leukémie (APL) (pozri časti
4.2 a 5.1).
Liečebné režimy
Je známe, že tretinoín v kombinácii s chemoterapiou alebo oxidom
arzenitým je účinný a schopný
navodiť veľmi vysoké miery hematologickej remisie u pacientov s
geneticky potvrdenou APL, t. j.
pacientov, ktorých blasty sú nositeľmi t(15;17) – stanovené
karyotypizáciou alebo FISH-analýzou
alebo dokázaním fúzneho génu PML/RARa pomocou PCR. Genetické
potvrdenie diagnózy je preto
povinné. Ukázalo sa, že kombinovaná liečba s oxidom arzenitým je
účinnou možnosťou liečby
novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým
rizikom APL. Avšak vzhľadom na to,
že APL je charakteristická vysokým rizikom skorej hemoragickej
smrti, odporúčania platné
v súčasnosti prikazujú začať s liečbou tretinoínom čo
najskôr, dokonca len pri morfologickom
podozrení.
Pri výbere liečebnej stratégie sa má vziať do úvahy riziko
relapsu, ktoré je určené počtom bielych
krviniek (PBK) a krvných doštičiek (skóre podľa Sanza) pred
liečbou: vysoké riziko
(PBK ˃ 10 × 10
9
/l), stredne vys