Verzenios

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abemaciclib

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01EF03

INN (International Name):

abemaciclib

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Неоплазми на гърдата

Therapeutic indications:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2018-09-26

Patient Information leaflet

45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VERZENIOS 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VERZENIOS 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VERZENIOS 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
абемациклиб (abemaciclib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Verzenios и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Verzenios
3.
Как да приемате Verzenios
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Verzenios
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VERZENIOS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Verzenios e л

Summary of Product characteristics

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Verzenios 50 mg филмирани таблетки
Verzenios 100 mg филмирани таблетки
Verzenios 150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Verzenios 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
абемациклиб (abemaciclib).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg
лактоза монохидрат.
Verzenios 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
абемациклиб (abemaciclib).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 28 mg
лактоза монохидрат.
Verzenios 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
абемациклиб (abemaciclib).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 42 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Verzenios 50 mg филмирани таблетки
Бежова, овална таблетка с размер 5,2 x 9,5
mm, с вдлъбнато релефно означение
“Lilly” от едната
страна и “50” от другата страна.
Verzenios 100 mg филмирани таблетки
Бяла, овална таблетка с размер 6,6 x 12,0 mm,
с вдлъбнато релефно означение“Lilly”
от едната