Vertimed 16 mg comprimate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Betahistinum dihydrochloridum

Available from:

Medochemie Ltd

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

Betahistinum dihydrochloridum

Dosage:

16 mg

Pharmaceutical form:

comprimate

Units in package:

N30

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Medochemie Ltd, Cipru; Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Olanda

Authorization date:

2021-07-30

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VERTIMED 16 MG COMPRIMATE
VERTIMED 24 MG COMPRIMATE
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vertimed
3.
Cum să utilizaţi Vertimed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vertimed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VERTIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betahistina, substanţa activă a Vertimed, este similară histaminei,
o substanţă care se găseşte, în
mod
normal,
în
corpul
uman.
Betahistina
acţionează
prin
reducerea
semnalelor
în
centrul
echilibrului din creier, ceea ce determină ameţeală.
Vertimed este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale
cărui simptome pot include
vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus
(perceperea de zgomote în urechi) şi
pierderea auzului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VERTIMED
NU UTILIZAŢI VERTIMED
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă suferiţi de o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu luați acest medicament dacă aveți oricare dintre cele de mai
sus.

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vertimed 16 mg comprimate
Vertimed 24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Vertimed 16 mg comprimate _
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 100 mg
_Vertimed 24 mg comprimate _
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 150 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
VERTIMED 16 MG:
comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă,
prevăzute cu linie
mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm.
Comprimatul Vertimed 16 mg poate fi divizat în doze egale.
VERTIMED 24 MG:
comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă,
prevăzute cu linie
mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm.
Comprimatul Vertimed 24 mg poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul simptomelor sindromului Menière.
•
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
24 - 48 mg/zi diclorhidrat de betahistină, divizate în doze egale.
Comprimate 8 mg
Comprimate 16 mg
Comprimate 24 mg
1-2 comprimate de 3 ori pe zi
½-1 comprimat de 3 ori pe zi
1 comprimat de 2 ori pe zi
Tratamentul trebuie individualizat. Uneori, ameliorarea stării
clinice poate fi observată numai după
câteva săptămâni de tratament.
Cele mai bune rezultate ale tratamentului se obține după câteva
luni.
Când
tratamentul
este
început
în
stadiile
inițiale,
acesta
poate
preveni
progresia
bolii
și/sau
pierderea auzului în stadiile tardive ale bolii.
_Copii şi adolescenţi _
Vertimed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani datorită
insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici _
Datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt
limitate. Conform experienţei
obţinute după punerea pe piaţ�