Versican Plus L4
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2019
Public Assessment Report
(PAR)
20-10-2014
Active ingredient:
Leptospira interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, tüvi MSLB 1088, L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089, L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, tüvi MSLB 1090, L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 (kõik inaktiveeritud)
Available from:
Zoetis Belgium S.A.
ATC code:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Koerad
Therapeutic area:
Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia), immunoloogilised ravimid jaoks canidae
Therapeutic indications:
Aktiivse immuniseerimise koerad alates kuue nädala vanusest vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga, mis on põhjustatud Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae. Immuunsuse tekkimine: immuunsust on demonstreeritud 4 nädala jooksul pärast põhikursuse lõpetamist. Immuunsuse kestus: vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskursust.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2014-07-30
Patient Information leaflet
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
VERSICAN PLUS L4 SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TŠEHHI VABARIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):_ _
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae_
,
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae_
, tüvi MSLB 1089
ALR* tiiter ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Canicola_
,
serotüüp
_Canicola_
, tüvi MSLB 1090
ALR* tiiter ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa_
,
_ _
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR* tiiter ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Australis_
,
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR* tiiter ≥ 1:51
_ _
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
*
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
_ _
Välimus: valkjas vedelik peene settega.
17
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
_L. interrogans’i _
serogrupi
_Australis_
serotüübist
_Bratislava_
põhjustatud kliiniliste nähtude,
infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
−
_L. interrogans_
’i serogrupi
_Canicola _
serotüübist
_Canicola_
ja
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Icterohaemorrhagiae_
serotüübist
_Icterohaemorrhagiae_
põhjustatud kliiniliste nähtude ja
uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja
−
_L. kirschneri_
serogrupi
_Grippotyphosa_
serotüübist
_Grippotyphosa_
põhjustatud kliiniliste
nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise
vähendamiseks.
Immuunsuse teke
4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus
Kõigil Versican Plus L4 ko
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae_
,
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae_
, tüvi MSLB 1089
ALR* tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Canicola_
,
serotüüp
_Canicola_
, tüvi MSLB 1090
ALR* tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa_
,
_ _
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR* tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Australis_
,
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR* tiiter ≥ 1 : 51
*
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
_ _
_ _
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Visuaalne välimus on järgmine:
valkjas vedelik peene settega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
_L. interrogans_
’i serogrupi
_Australis_
serotüübist
_Bratislava_
põhjustatud kliiniliste nähtude,
infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
−
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Canicola _
serotüübist
_Canicola_
ja
_L. interrogans_
’i serogrupi
_Icterohaemorrhagiae_
serotüübist
_Icterohaemorrhagiae_
põhjustatud kliiniliste nähtude ja
uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja
3
−
_L. kirschneri _
serogrupi
_Grippotyphosa_
serotüübist
_Grippotyphosa_
põhjustatud kliiniliste
nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise
vähendamiseks.
Immuunsuse teke
4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus
Kõigil Versican Plus L4 koostisosadel vähemalt üks aasta pärast
esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
4.3 VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Hea immuunv
Read the complete document
