Versican Plus Pi/L4

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Canina, parainfluenza vírus de tipo 2, tensão CPiV-2 Bio 15 (vivo atenuado), Leptospira interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava, tensão MSLB 1088, L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Icterohaemorrhagiae, tensão MSLB 1089, L. interrogans do serogrupo Canicola sorovar Canicola, tensão MSLB 1090 e L. kirschneri do serogrupo Grippotyphosa sorovar Grippotyphosa, tensão MSLB 1091 (todos os inativada)

Available from:

Zoetis Belgium SA.

ATC code:

QI07AI08

INN (International Name):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Therapeutic group:

Cães

Therapeutic area:

Imunológicos para canídeos, ao Vivo virais e bacterianas inativadas vacinas

Therapeutic indications:

Imunização ativa de cães de seis semanas de idade. - prevenir sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo vírus da parainfluenza canina, - prevenir sinais clínicos, infecção e excreção urinária causada por serovares lepidópteros bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae. Início da imunidade: a imunidade foi demonstrada a partir de 3 semanas após a conclusão do curso primário para CPiV e a partir das 4 semanas após a conclusão do curso primário para componentes de Leptospira. Duração da imunidade: pelo menos um ano após o curso de vacinação primária para todos os componentes do Versican Plus Pi / L4.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-07-30

Patient Information leaflet

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
VERSICAN PLUS PI/L4, LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO
INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
REPÚBLICA CHECA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus Pi/L4, liofilizado
e suspensão para suspensão injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL** título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL** título ≥ 1:51
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
**
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Liofilizado:
esponjoso de cor branca.
Suspensão: esbranquiçado com ligeiro sedimento.
18
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-
para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral provocada
pelo vírus da parainfluenza canina,
-
para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária
provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo
Australis serovar Bratislava,
-
para preven

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus Pi/L4, liofilizado
e suspensão para suspensão injetável para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL** título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL** título ≥ 1:51
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
**
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado
e suspensão para suspensão injetável.
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado:
esponjoso de cor branca.
Suspensão: esbranquiçado com ligeiro sedimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-
para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral provocada
pelo vírus da parainfluenza canina,
-
para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária
provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo
Australis serovar Bratislava,
3
-
para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a
infeção provocada pela
_L. interrogans _
serogrupo Canicola, serovar Canicola e
_L interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar
Icterohaemorrhagiae,
-
para prevenir os sinais clínicos e reduzir a