Versican Plus DP

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Canine Distempervirus, Bio 11/A, lebend; Canine Parvovirus, Typ 2b, Bio 12/B, lebend

Available from:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC code:

QI07AD03

INN (International Name):

Canine distemper virus, Bio 11/A, live, Canine Parvovirus type 2b Bio 12/B, live

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Canine Distempervirus, Bio 11/A, lebend (38506) 1258,9254 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canine Parvovirus, Typ 2b, Bio 12/B, lebend (38507) 19952,6231 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Administration route:

subkutane Anwendung

Therapeutic group:

Hund

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-04-04

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS DP LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1
10785 Berlin
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN PLUS DP
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus;
Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b;
Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL:
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
) 1 ml
*GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
AUSSEHEN:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines
Staupevirus und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung,
verursacht
durch canines Parvovirus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der ersten Impfung.
Dauer der Immunität:
Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm
kann nach subkutaner
Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten.
Diese kann schmerzhaft, warm oder
gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst
oder ist innerhalb von 14 Tagen
nach der Impfung stark zurückgegangen.
Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen
auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie
D

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN PLUS DP
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Staupevirus;
Stamm CDV Bio 11/A:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
Canines Parvovirus Typ 2b;
Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
10
4,3
GKID
50
*
10
6,6
GKID
50
*
LÖSUNGSMITTEL
Wasser für Injektionszwecke (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
klare farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen
-
zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch
canines
Staupevirus und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung,
verursacht
durch canines Parvovirus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der ersten Impfung
Dauer der Immunität:
Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Die Immunkompetenz des
Tieres
kann
durch
eine
Vielzahl
von
Faktoren
eingeschränkt
sein,
wie
mangelhafter
Gesundheitszustand,
Ernährungszustand,
genetische
Faktoren,
gleichzeitige
Anwendung
von
Arzneimitteln und Stress.
Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer
wirksamen Immunantwort
gegen CDV und CPV nach der Impfung verzögern.
In
Infektionsversuchen
wurde
jedoch
gezeigt,
dass
der
Impfstoff
bei
Anwesenheit
maternaler
Antikörpertiter
gegen
CDV
und
CPV,
auf
einem
Niveau
ähnlich
oder
höher
wie
sie
unter
Feldbedingungen auftret