VEROPOL oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Poliomyelitis Vakcinák, inaktivált, 1-es típusú; Poliomyelitis Vakcinák, inaktivált, 2-es típusú; Poliomyelitis Vakcinák, inaktivált, 3-as típusú

Available from:

AJ Vaccines A/S

ATC code:

J07BF03

INN (International Name):

Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 1; Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 2; Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 3

Units in package:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben 5x0,5ml előretöltött fecskendőben 10x0,5ml előretöltött fecskendőben 20x0,5ml előretöltött fec

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-21471 / 01 - V - TK - igen; 5 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-21471 / 02 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-21471 / 03 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-21471 / 04 - V - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2010-10-05

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VEROPOL
OLDATOS INJEKCIÓ, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
poliomielítisz vakcina (inaktivált)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VeroPol oldatos injekció,
előretöltött fecskendőben és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VeroPol alkalmazása előtt
3.
Hogyan lesz beoltva a VeroPol-vel?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VeroPol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEROPOL OLDATOS INJEKCIÓ,
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A VeroPol oldatos injekció, előretöltött fecskendőben
(továbbiakban: VeroPol) egy vakcina,
amely gyermekbénulás elleni védelmet biztosít.

A VeroPol serkenti a szervezetét, hogy gyermekbénulás elleni
ellenanyagokat termeljen.
2.
TUDNIVALÓK A VEROPOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VEROPOL-T,

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére

ha a VeroPollal vagy hasonló vakcinákkal végzett korábbi oltás
után súlyos mellékhatásokat
tapasztalt

ha heveny, lázzal járó betegségben szenved
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
.

Ha olyan orvosi kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét. A
vakcina hatása csökkenhet
a károsodott immunvédelemmel rendel

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VeroPol oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml per dózis:
1-es típusú poliovírus, inaktivált 40 DU
2-es típusú poliovírus, inaktivált 8 DU
3-as típusú poliovírus, inaktivált 32 DU
Vero sejtekben szaporított 1-es típusú (Brunhilde), 2-es típusú
(MEF-2), és 3-as típusú (Saukett)
poliovírus tisztítva és inaktiválva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
A VeroPol-t megjelenési formája élénk narancsszínű-vörös
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Csecsemők (2 hónapos kortól), gyermekek, serdülőkorúak és
felnőttek alap- és emlékeztető immuni-
zálása poliomielitisz ellen.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az alapimmunizáláshoz 2-3 0,5 ml-es dózisból álló vakcinálási
sorozatot adnak be, amit leghamarabb
2 hónapos korban lehet megkezdeni, majd 1-2 hónaponként lehet
megismételni, az adott ország oltási
rendjének megfelelően.
Az első emlékeztető oltást legkorábban az első vakcinálási
sorozat után 6 hónappal lehet beadni. Az
emlékeztető vakcináláshoz egy 0,5 ml-es dózist kell beadni.
Nincs megállapítva, hogy van-e szükség további emlékeztető
dózisok rutinszerű beadására.
A további emlékeztető dózisokat az adott ország polio elleni
immunizálásra vonatkozó oltási
rendjének megfelelően kell beadni.
Az alkalmazás módja
A VeroPol-t intramuszkulárisan kell beadni. Bizonyos körülmények
között a vakcina szubkután is
beadható (lásd a 4.4 pontot).
A vakcina intravaszkuláris beadása tilos.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ugyanúgy, mint más vakcinák esetében, a vakcina beadását el kell
halasztani akut, súlyos lázas be-
tegségben szenvedő betegeknél.
A VeroPol-t nem szabad beadni olyan betegeknek, akiknél ismert a
készítmény hatóanyagával vagy
bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
OGYÉI/46532/2021
2
4.4
KÜLÖNLEGES