VENITAN 20MG/TAB TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

PRAVASTATIN

Available from:

DEMO ABEE

ATC code:

C10AA03

Dosage:

20MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΔΙΣΚΙΟ

Therapeutic area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. 
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 
ΟΝΟΜΑΣΊΑ, ΜΟΡΦΉ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
VENITAN
Δισκίο
Κάθε δισκίο περιέχει 10, 20
ή 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο.
1.2 
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Pravastatin Sodium (Πραβαστατίνη νατριούχος)
ΈΚΔΟΧΑ:  
10   MG   &   20   MG:_  _Magnesium   stearate,   microcrystalline   cellulose,   lactose 
monohydrate, croscarmellose sodium, ferric oxide
40 MG:_ _Magnesium stearate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, 
croscarmellose sodium, ferric oxide, FD & C Blue #1 AL 12%
1.3 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία
1.4 
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ 
Κάθε δισκίο περιέχει 10, 20
ή 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο.
1.5 
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Το VENITAN διατίθεται σε κουτιά των 4,
14, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ή 
200 δισκίων σε blister αλουμινίου επικαλυμμένα με PVC/PVC-PVAC. 
Μπορεί 
να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
1.6 
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης και 
τριγλυκεριδίων/αναστολείς   της   αναγωγάσης  HMG-CoA,   κωδικός  ATC: 
C10AA03.
1.7 
ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
DEMO A.B.E.E.
21
ο
 χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας
145 68 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ.: 210 8161802, Fax: [phone]
1.8 
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
TorPharm
50 Steinway Blvd, Etobicoke, Ontario

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VENITAN 10mg, 20mg & 40mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10, 20
ή 40 mg νατριούχο πραβαστατίνη.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ
Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως 
βοήθημα   της   δίαιτας,   όταν   η   δίαιτα   και   άλλες   μη   φαρμακευτικές   αγωγές   (π.χ. 
άσκηση, μείωση βάρους)
είναι ανεπαρκείς.
ΠΡΩΤΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ
Μείωση   της   καρδιαγγειακής   θνησιμότητας   και   της   νοσηρότητας   σε   ασθενείς   με 
μέτρια   ή   σοβαρή   υπερχοληστερολαιμία   και   με   υψηλό   κίνδυνο   ενός   αρχικού 
καρδιαγγειακού συμβάματος,
ως βοήθημα στη δίαιτα (βλέπε παράγραφο
5.1).
ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΉΣ ΠΡΌΛΗΨΗ
Μείωση   της   καρδιαγγειακής   θνησιμότητας   και   της   νοσηρότητας   σε   ασθενείς   με 
ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και με φυσιολογικά ή 
αυξημένα   επίπεδα   χοληστερόλης   ως   συμπληρωματ