VENCLEXTA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg (VENETOCLAX)

Country: Chile

Language: Spanish

Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Active ingredient:

VENETOCLAX

Available from:

ABBVIE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LTDA.

INN (International Name):

VENETOCLAX

Composition:

Sin Formulas

Authorization date:

2018-08-21

Summary of Product characteristics

REF.: RF771494/16
REG. I.S.P. N° F-24042/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VENCLEXTA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 MG
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VENCLEXTA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 MG
NOMBRE DEL PRODUCTO
Venetoclax
NOMBRE COMERCIAL
Venclexta
INDICACIONES
Venclexta está indicado para el tratamiento de pacientes con Leucemia
Linfocítica
Crónica
(LLC)
con
deleción
17p
que
han
recibido
al
menos
una
terapia
anteriormente (ver ESTUDIOS CLINICOS).
DESCRIPCIÓN EL PRODUCTO
Venclexta comprimidos recubiertos para administración oral se
suministra como
comprimidos de color amarillo pálido o beige que contienen 10, 50 ó
100 mg de
venetoclax
como
principio
activo.
Cada
comprimido
también
contiene
los
siguientes ingredientes inactivos: _(COLOCAR LISTADO CUALITATIVO DE
EXCIPIENTES DE _
_ACUERDO A FÓRMULA VIGENTE EN EL REGISTRO SANITARIO)_.
Además, los comprimidos recubiertos de 10 mg y 100 mg tienen:
_(COLOCAR LISTADO _
_CUALITATIVO _
_DE _
_EXCIPIENTES _
_DE _
_ACUERDO _
_A _
_FÓRMULA _
_VIGENTE _
_EN _
_EL _
_REGISTRO _
_SANITARIO)_.
Los
comprimidos
recubiertos
de
50
mg
tienen:
_(COLOCAR _
_LISTADO _
_CUALITATIVO _
_DE _
_EXCIPIENTES _
_DE _
_ACUERDO _
_A _
_FÓRMULA _
_VIGENTE _
_EN _
_EL _
_REGISTRO _
_SANITARIO)_ Cada comprimido recubierto tiene grabado una “V” en
un lado y “10”,
“50” o “100” en el otro lado, correspondiente a la
concentración del comprimido.
Venetoclax es un comprimido sólido de color amarillo claro a oscuro
con fórmula
empírica C
45
H
50
ClN
7
O
7
S y peso molecular de 868.44. Venetoclax tiene muy baja
solubilidad en agua.
REF.: RF771494/16
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Venetoclax
se
describe
químicamente
como
4-(4-{[2-(4-clorofenil)-4,4-
dimetilciclohex-1-en-1-il]metil}piperazina-1-il)-_N_-({3-nitro-4-