Velmetia

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus:Velmetia est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Velmetia est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Velmetia est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Velmetia est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

39
B. NOTICE
40
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
VELMETIA 50 MG/850
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
VELMETIA 50 MG/1 000
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmi
er/
ère. Ceci s’applique aussi à to
ut effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Velmetia
et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Velmetia
3.
Comment prendre
Velmetia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
Velmetia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VELMETIA ET D
ANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ
Velmetia
contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et
metformine.
•
la sitagliptine appartient à
une classe de médicaments
appelés inhibiteurs de la DPP
-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase
4)
•
la metformine ap
partient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang
chez les patients adultes atteints
d’une forme de diabète appelée «
diabète de type
2
». Ce médicament aide à augmenter les taux
d’insuline produits après un repas et diminue la quantité d
e sucre produite par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce
médicament aide à diminuer votre taux de
sucre dans le sang. Ce médicame

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Velmetia 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Velmetia 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Velmetia 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient
du phosphate monohydraté de sitagliptine équivalent à
50 mg de
sitagliptine et 850
mg de chlorhydrate de metformine.
Velmetia 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate monohydraté de sitagliptine
équivalent à 50
mg de
sitagliptine et
1 000
mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
(comprimé).
Velmetia 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose portant
l’inscription «
515
» sur une face.
Velmetia 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de
couleur rouge portant l’inscription «
577
» sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type
2, Velmetia
est indiqué
pour améliorer le contrôle de la
glycémie,
en complément du régime aliment
aire et de l'exercice physique
:
•
chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule
à la dose maximale tolérée
ou chez les patients déjà traités par l’association
sitagliptine/metformine.
•
en association à un sulfamide
hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées
de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un
contrôle adéquat de la glycémie.
•
en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la
prolifération des peroxysomes
gamma (PPAR

) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de
metformine et de
l'agoniste des récepteurs PPAR

ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
•
en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la
metfor